ニュース

日本で未承認の「抗がん剤」は65種類 8割が100万円超 患者の負担が重い

 欧米で承認されているが日本では未承認の抗がん剤が65種類あり、薬剤費がわかっている45種類の1ヵ月の薬剤費は100万円を超えることが、国立がん研究センターの調査で分かった。うち3種は月額1,000万円を超えている。
 新しいタイプの抗がん剤が開発されており、治療の選択肢は増えているが、医療費の高騰は課題になっている。国内での開発が進められているものもあり、ドラッグ・ラグの解消が待たれる。
日本未承認の抗がん剤は65剤
 調査は、米国FDAおよび欧州EMAが承認した医薬品のうち、がん領域において日本では未承認あるいは適応外の医薬品とその1ヵ月あたりの薬剤費の試算を提示したもの。今回は4月4日時点で集計した。

 それによると、日本未承認の抗がん剤はのべ65剤(55薬剤65適応症)だった。うち18剤は、FDAが開発および審査を迅速化したものだった。

 適応症の内訳は、血液がん30剤、泌尿器がん(前立腺がんなど)11剤、乳がん5剤、皮膚がん(悪性黒色腫など)4剤、骨軟部腫瘍(肉腫)3剤、肺がん(非小細胞肺がん)3剤、卵巣がん2剤、小児がん2剤が主なものだった。

 5大がん(胃がん、大腸がん、肺がん、乳がん、肝がんあるいは子宮がん)のうち上記の乳がん、肺がん以外のがんでは未承認薬はなかった。
薬剤費が1,000万円を超える抗がん剤も
 FDAがすでに承認した新有効成分が含まれる抗がん剤20剤のなかで、2015年以降に承認されたものは12剤あった。うち、8剤は国内での開発が進められており、「ドラッグ・ラグ」の解消が待たれる。

 ドラッグ・ラグとは、欧米で薬事承認されている医薬品が日本で承認され使えるようになるまでの時間差で、内訳には開発ラグと審査ラグがある。開発ラグは、「治験の開始時期」「治験にかかった期間」「承認申請の時期」が国によって異なることから生じる。

 薬剤費が分かっている45種類の抗がん剤の月額の薬剤費は100万円を超していた。また、1ヵ月当たりの薬剤費が1,000万円を超える抗がん剤は3剤あり、血液領域の「CAR-T細胞療法」が2剤、骨軟部腫瘍(肉腫)の「免疫賦活薬」が1剤だった。

 「CAR-T細胞療法」とは、自身の免疫細胞に遺伝子操作をしてがんを攻撃する力を高めて体内に戻すという治療法。もっとも高額な薬は、米国で2017年8月に承認された急性リンパ性白血病向けの「キムリア」で、1ヵ月あたり約4,700万円。国内でも4月に承認申請されている。
「患者申出療養」とは
 保険診療にない未承認薬(まだ標準治療として認められていない段階のもの)を使う場合、患者の申出を起点に国へ申請し、安全性や有効性を確認する臨床試験として実施する「患者申出療養」という制度がある。公的医療保険は適用されないが、治療に伴う検査や入院料などに保険が適用される場合がある。

 国立がん研究センター先進医療評価室では「国内で薬事法上未承認・適応外である医薬品について」(国内で薬事法上未承認・適応外である医薬品について)のページで「国内で薬事法上未承認・適応外となる医薬品・適応のリスト」を公開している。

 同センターでは「ドラッグ・ラグを解消して必要な薬を国内でも使えるようにしていくことが大切だ。高騰する経済的な負担にどう対応するのか、制度のあり方も考えていく必要がある」と述べている。

国内で薬事法上未承認・適応外である医薬品について(国立がん研究センター先進医療評価室)
患者申出療養の概要について(厚生労働省)
[Terahata]

「がん」に関するニュース

2018年10月05日
乳がん検診に「人工知能(AI)」を導入 マンモグラフィの欠点を克服
2018年10月04日
【講演会レポート】「10月8日は、糖をはかる日」講演会 「"これからの"血糖コントロール」
2018年10月02日
10月は「乳がん啓発月間」 定期的なマンモグラフィ検診は効果的
2018年09月11日
乳がんの新たな検査法を開発 マンモグラフィーの欠点を克服 神戸大
2018年08月29日
「第4回がん撲滅サミット」を11月18日(日)に東京ビッグサイトで開催
2018年07月26日
東京第1期 「ブレスト・アーティスト養成スクール」開講日程のお知らせ
2018年06月27日
「グループ運動」は継続するのに効果的 「プラス・テン」で運動促進
2018年06月27日
乳がん患者の不安や恐怖を緩和 乳がんサバイバーを支援するアプリを開発
2018年06月20日
「老年医学推進5ヵ年計画」を学会が発表 人生100年時代の高齢者医療
2018年06月20日
低脂肪の食事で女性の「乳がん」リスクが低下 死亡リスクも低下

最新ニュース

2018年10月22日
現役保健指導スタッフと共同制作!「撃退!トリプルリスク」指導箋無料配付キャンペーンのお知らせ
2018年10月22日
【PR】病気を発見するAIや遺伝子検査予防法など最新技術が集結!無料の専門セミナーも多数開催【健康診断・健康管理EXPO】
2018年10月18日
【参加募集中】第6回(2018年度 第2回)産業保健プロフェッショナルカンファレンス テーマ「メンタルヘルス」※定員に達したため、応募を締め切りました
2018年10月18日
帝京大学産業保健プログラム 受講生募集
2018年10月18日
【健やか21】平成30年度「麻薬・覚醒剤乱用防止運動東京大会」(参加申し込み受付中)
2018年10月17日
日本肥満学会など23学会が「肥満症」の撲滅目指し「神戸宣言2018」
2018年10月17日
高齢者の体力が向上 女性の運動離れは深刻 【体力・運動能力調査】
2018年10月17日
母乳で育てた女性は脳卒中リスクが低下 8万人を12年以上調査
2018年10月17日
全身持久力を向上させ高血圧を予防 「身体活動基準2013」で検討
2018年10月17日
魚を食べると大動脈疾患リスクが低下 食べない人では死亡リスクが2倍に
2018年10月15日
パートナー企業とヘルスケア分野でオープンプラットフォーム構築―タニタヘルスリンク
2018年10月15日
厚労省専門委が5歳児虐待死亡事件の検証結果を公表
2018年10月12日
【健やか21】第 77 回日本公衆衛生学会総会 自由集会 ~知ろう・語ろう・取り組もう~
2018年10月10日
「歩幅プラス10cmウォーキング」でロコモ・サルコペニアを防ぐ
2018年10月10日
たった一晩の「不眠」でメタボや糖尿病に 睡眠を改善するための7ヵ条
2018年10月10日
「子宮頸がんワクチン」の効果は高い HPVウイルス感染を90%以上予防
2018年10月05日
乳がん検診に「人工知能(AI)」を導入 マンモグラフィの欠点を克服
2018年10月05日
肺の健康を守るには口の健康から 歯周病が進行すると呼吸機能が急速低下
2018年10月05日
「改正健康増進法成立! 受動喫煙対策を強化」へるすあっぷ21 10月号
2018年10月05日
厚労省が「働く女性の実情」を公表~女性活躍推進法に基づく取組状況を解説
2018年10月05日
「健康なまち・職場づくり宣言2020」2018年の達成状況を報告~日本健康会議
2018年10月04日
【講演会レポート】「10月8日は、糖をはかる日」講演会 「"これからの"血糖コントロール」
2018年10月04日
【回答期限延長(10/30 15:00まで)】「保健師の活動基盤に関する基礎調査」(日本看護協会)
2018年10月04日
【健やか21】若い世代に向けた妊娠・出産に関する普及啓発Webサイト(東京都)
2018年10月03日
【産保PC第5回(2018年度 第1回)レポート】テーマ:保健指導
2018年10月02日
心不全が急激に増えている 「心不全パンデミック」時代の3つの予防法
2018年10月02日
「なぜ運動が良いのか」メカニズムを解明 筋肉ホルモンが心臓を保護
2018年10月02日
魚のオメガ3系脂肪酸が「不安症状」を軽減 魚を食事療法に活用
2018年10月02日
10月は「乳がん啓発月間」 定期的なマンモグラフィ検診は効果的
2018年10月01日
保健指導リソースガイド「よろず相談センター」が誕生
無料 メールマガジン 保健指導の最新情報を毎週配信
  • 週1回配信(毎週木曜日)
  • 登録者数 7,558 人(2018年10月現在)
登録者の内訳(職種)
  • 保健師 44%
  • 看護師 20%
  • 管理栄養士・栄養士 22%
  • その他 14%
登録はこちら ▶
ページのトップへ戻る トップページへ ▶